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YBB药用复合膜溶剂残留指标情况

来源 : 利来注册网站 发布时间:2015/01/09 22:18:09  阅读量:137 次

YBB系列标准要求:溶剂残留量不得过10mg/m2,其中苯类溶剂残留量不得过3.0g/m2。

我国软包装行业,现已初步实现了无苯化,参照指标是GB/T 10004-2008:总溶剂残留量≤5mg/m2,其中苯类不检出。GB/T 10004-2008适用于塑塑复合,包括干法复合(无溶剂复合也属于干法复合的范畴)、挤出复合,虽然明确写明不适用于铝塑、纸塑复合膜,但是复合膜“无苯化”的要求是明确的。有些药品软包装企业至今仍在使用含苯油墨进行印刷,理由很简单,YBB标准中并没有明确限制苯类溶剂的使用。

GB/T 10004-2008中,苯类不检出(<0.01mg/m2)指标实际上很严格,出厂检测实际较难做到批批都合格,药品软包装行业需要新的适合于药品包装行业的复合膜溶剂残留标准,如要求:溶剂残留量≤5mg/m2,其中苯类溶剂残留量≤0.5g/m2。

药品包装与食品包装(GB/T10004-2008中6.6.17)待测样品的制备上也存在明显差别,GB/T 10004-2008要求:裁切0.2m2的等测样品,裁成10mm×30mm的碎片放入瓶中,于80±2℃干燥箱中放置30min;YBB00312004(试行)要求:按内表面积3-125px2/ml的比例取样,直接放置于适当体积的玻璃容器内(无需裁切),置于(100±2)℃的恒温箱中保持60min(必要时在80℃~150℃范围内放置15~60分钟)。很显然,100℃60min的样品制备条件较80℃30min更能真实反映复合膜的溶剂残留量。

另外,YBB00132002药品包装用复合膜通则(试行)中的规定与GB/T10004-2008中6.6.17的规定大致相同,YBB00132002(试行)与YBB00312004(试行)两个标准在方法上需要进行统一。

 

 

 

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